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【行業資訊】2025.01.Ipragliflozin 伊格列凈簡介市場信息關鍵中間體等|95-15-8|93777-26-5|1034305-11-7

伊格列凈（Ipragliflozin）是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，主要用于治療2型糖尿病。作為一種新型口服降糖藥物，伊格列凈通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，顯著降低血糖水平并帶來體重和血壓的額外益處。

關鍵詞：伊格列凈，SGLT2抑制劑，2型糖尿病，降糖藥物，市場競爭，仿制藥，原料藥中間體

引言

隨著全球糖尿病患者數量的持續增長，2型糖尿病已成為公共衛生領域的重要挑戰之一。傳統降糖藥物如胰島素和二甲雙胍雖然在血糖控制方面有效，但仍存在一定的副作用和使用限制。近年來，鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑作為一種新型降糖藥物，以其獨特的作用機制和良好的安全性引起了廣泛關注。伊格列凈是全球首批獲批的SGLT2抑制劑之一，其在臨床應用和市場表現方面具有重要意義。

正文

1. 伊格列凈基本介紹

伊格列凈的化學名稱為(1S)-1,5-脫水-1-C-{3-[(1-苯并噻吩-2-基)甲基]-4-氟苯基}-D-山梨糖醇，分子式為C??H??FO?S，分子量為404.45 g/mol。其化學結構中包含一個苯并噻吩基團和一個葡萄糖類似物，使其能夠與SGLT2結合并發揮抑制作用。作為一種選擇性強、作用高效的藥物，伊格列凈能夠通過減少腎小管對葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而有效降低血糖水平。此外，它還具有輔助降低體重和血壓的作用。

2. 研發背景與原研廠家

伊格列凈由日本安斯泰來制藥公司（Astellas Pharma）與壽制藥株式會社（Kotobuki Pharmaceutical）聯合開發，是日本在糖尿病治療領域的重要創新成果之一。該藥物的開發歷經多年，從早期的化學篩選到臨床研究，其安全性和有效性得到了廣泛驗證。2014年1月17日，伊格列凈在日本首次獲批上市，商品名為Suglat，成為日本首個獲批的SGLT2抑制劑。

3. 臨床研究

3.1 作用機制與療效

伊格列凈的主要作用機制是通過抑制SGLT2，減少腎小管對葡萄糖的重吸收。其臨床研究結果顯示，伊格列凈能夠顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時在體重管理和血壓控制方面具有額外的益處。作為單藥或聯合治療方案的一部分，伊格列凈在多項III期臨床試驗中表現出良好的降糖效果。

3.2 安全性評估

在大規模臨床研究中，伊格列凈的安全性數據令人滿意。常見的不良反應包括泌尿系統感染和低血糖，但總體發生率較低。此外，與其他降糖藥物相比，伊格列凈的體重和血壓改善作用進一步提升了患者的依從性。

4. 專利保護與批準上市時間

伊格列凈的核心化合物專利已在多個國家和地區獲批。2014年，其在日本率先上市，隨后在俄羅斯等市場也獲得批準。然而，關于伊格列凈在中國的上市時間，目前尚未找到確切信息。專利保護的結束可能導致仿制藥的快速進入市場，從而改變其市場競爭格局。

5. 市場競爭與仿制藥

隨著SGLT2抑制劑市場的逐步擴大，伊格列凈面臨來自其他同類藥物的競爭，如達格列凈和恩格列凈。近年來，仿制藥的開發進一步加劇了市場競爭。例如，多個國家的制藥公司已啟動對伊格列凈仿制藥的研發。這不僅降低了藥物價格，也促進了該類藥物的普及。

6. 關鍵原料藥中間體

伊格列凈的合成涉及多個關鍵中間體，這些中間體在藥物研發和生產中具有重要作用，包括：

苯并噻吩
Thianaphthene
95-15-8

5-溴-2-氟苯甲醛
5-Bromo-2-fluorobenzaldehyde
93777-26-5

苯并[b]噻吩-2-基(5-溴-2-氟苯基)甲醇
Benzo[b]thiophen-2-yl(5-bromo-2-fluorophenyl)methanol
1034305-11-7

2-(5-溴-2-氟芐基)苯并噻吩
2-(5-Bromo-2-fluorobenzyl)benzobthiophene
1034305-17-3

(1S)-1,5-脫水-1-C-[3-(苯并[b]噻吩-2-基甲基)-4-氟苯基]-D-山梨糖醇 2,3,4,6-四乙酸酯
(1S)-1,5-Anhydro-1-C-[3-(benzo[b]thien-2-ylmethyl)-4-fluorophenyl]-D-glucitol 2,3,4,6-tetraacetate
1034305-21-9

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　　注意：受有效專利保護的產品不得用于商業用途。如有相關法規允許，此類產品可用于研究與注冊申報。管制產品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規定銷售，所有產品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關的責任。

7. 商業化市場表現
截至 2014 年，伊格列凈（Suglat）是日本報銷金額最高的藥物。其峰值銷售額達到 5.15 億美元，惠及 80 萬名患者，每位患者的年均花費為 644 美元。  2014 年，日本選擇性 SGLT2 抑制劑的市場規模約為 90 億日元，伊格列凈在該市場的份額約為 49%。2015 年，隨著 5 月起長期處方的可用性，伊格列凈（Suglat）的銷售額增長了 77.8%，達到 73 億日元。在日本選擇性 SGLT2 抑制劑市場中，伊格列凈的份額約為 39%。預計 2025 年的銷售額將猛增到 225 億日元。伊格列凈是日本市場上首個此類藥物，因此，安斯泰來公司將集中精力開展市場營銷，以保持其在該市場的領先地位。 安斯泰來一直在積累有關伊格列凈療效和安全性的上市后數據。通過提供基于這些數據的信息，安斯泰來旨在提高伊格列凈在日本市場的滲透率。

結論

伊格列凈作為一種創新的SGLT2抑制劑，在2型糖尿病治療中發揮了重要作用。其獨特的作用機制和良好的安全性使其在全球范圍內獲得了廣泛認可。然而，隨著仿制藥的興起和市場競爭的加劇，伊格列凈未來的發展將面臨更多挑戰。通過加強生產技術和臨床研究，該藥物在糖尿病及相關并發癥治療領域的潛力將得到進一步挖掘。

編輯|小鑫
審核|小晶 小李
信息來源 | FDA、Wikipedia、chemicalbook、國家醫療保障局、百度百科、百度AI助手、Chatgpt 、Stablediffusion、豆包、即夢、可靈、通義
圖片來源 | AI繪制 非實際產品圖
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參考文獻

1. Wikipedia contributors. "Ipragliflozin." Wikipedia

2. 安斯泰來制藥官網，產品與研發相關信息。

3. 臨床研究數據庫，伊格列凈的試驗結果與安全性分析報告。

4. 國家藥品監督管理局，藥物注冊與批準文件。

5. 化學品數據庫，中間體合成與供應鏈分析。